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國家紡織檢針機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)起草單位
2018-10-10
大家都清楚地知道 FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核机构，能够被FDA 随机选中审核,既是一种机遇也是一种挑战。
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。
工厂检查的依据是：
美国食品、药品及化妆品法规
美国 CGMP法规 21CFRPART110
FSMA美国食品安全现代化法案 21CFR PART117
HACCP & SSOP
1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如：建厂时间:厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书
3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。
5、检查接受的重要性美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。
6、记录的检查FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
7、检查依据 FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
8、沟通的重要性企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。
9、产品标识的关注FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
10、制定计划的实施情况检查他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
11、检测报告满足客户要求的重要性实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
12、蓄意破坏的控制FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
13、报告留档时间以及报告的一致性
14、质量报告必须留档提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。
FDA验厂辅导、陪审、翻译以及不符合项整改，随时联FDASUNGO，T:1366 1555 246
A. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
B. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
C. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
D. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
E. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
F. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
G. 陪同FDA验厂；
H. 协助企业进行不符合项的整改。
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